FDA Remove Tarja Preta da Terapia de Reposição Hormonal: O Que Isso Significa Para a Saúde da Mulher?

A menopausa é um marco importante na vida da mulher — natural, inevitável e frequentemente acompanhado de sintomas que podem comprometer profundamente a qualidade de vida. Durante anos, a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) foi cercada por medo, estigma e controvérsias, em grande parte devido à presença da temida tarja preta, a advertência mais severa da FDA (Food and Drug Administration), que associava o tratamento a riscos como câncer de mama, doenças cardiovasculares e até demência.

Mas agora, um novo capítulo se inicia.

Segundo reportagem publicada pela Forbes Brasil, a FDA anunciou em novembro de 2025 que retirará a tarja preta das bulas das terapias hormonais utilizadas na menopausa, após uma ampla revisão científica, consultas com especialistas e avaliação de comentários públicos. (Fonte: Forbes Brasil, “FDA retira tarja preta das bulas de terapias de reposição hormonal para menopausa”, 2025)

Esta é, sem dúvida, uma das decisões mais relevantes das últimas décadas no campo da saúde da mulher.

O Que Levou à Mudança?

A FDA reconheceu que a advertência máxima presente nas bulas impulsionou o que o comissário Marty Makary chamou de “máquina do medo” — durante anos, pacientes e médicos evitaram a TRH, mesmo quando poderia ser extremamente benéfica para sintomas como:

• ondas de calor intensas

• insônia

• alterações de humor

• queda da libido

• atrofia genital

• impacto global na qualidade de vida

Segundo a Forbes Brasil, Makary afirmou que a mudança busca corrigir uma desinformação histórica, que afastou milhões de mulheres de uma terapia segura quando usada de forma adequada. (Forbes Brasil, 2025)

A agência também confirmou que a nova rotulagem deixará de citar diversos riscos que anteriormente constavam na tarja preta, incluindo:

• câncer de mama

• eventos cardiovasculares

• demência

Isso não significa que esses riscos não existam — mas sim que foram superdimensionados ou mal interpretados à luz das evidências atuais.

A Ciência Evoluiu — E a Regulação Agora Reflete Isso

Os receios em relação à TRH começaram principalmente após a publicação, em 2002, do estudo Women’s Health Initiative (WHI), que sugeriu aumento no risco de câncer de mama e eventos cardíacos.

Décadas depois, compreendemos que:

• Os riscos foram exagerados para mulheres mais jovens.

• O estudo incluía populações acima de 60 anos — o que distorceu conclusões.

• A janela de oportunidade (os primeiros 10 anos após a menopausa) é a fase mais segura e eficaz para iniciar a TRH.

• A via de administração (oral x transdérmica) influencia fortemente o risco.

A decisão da FDA, conforme relatado pela Forbes, reflete essa atualização científica e busca devolver às mulheres o direito de considerar a TRH com clareza e equilíbrio.

O Que a Decisão Representa na Prática Clínica?

Como especialista em saúde da mulher, considero essa mudança extremamente relevante por vários motivos:

1. Menos Medo, Mais Informação

A retirada da tarja preta não é uma “liberação irrestrita”, mas sim uma correção de rota.A TRH não é indicada para todas, mas quando bem prescrita, traz benefícios significativos.A nova rotulagem facilita conversas mais honestas entre médica e paciente.

2. Terapias Personalizadas Ganham Força

Agora, podemos abordar a reposição hormonal dentro do contexto individual:idade, estilo de vida, histórico familiar, tempo desde a menopausa e sintomas.

Medicina personalizada é o caminho para segurança e eficácia.

3. Redução do Estigma

Por anos, a TRH foi vista como perigosa. Essa mudança regulatória, segundo a Forbes, deve aumentar o acesso e diminuir o preconceito, permitindo que mais mulheres recebam um tratamento que pode transformar a vida cotidiana.

4. Novos Tratamentos Estão Chegando

A FDA também aprovou recentemente:

• uma versão genérica do Premarin

• um tratamento não hormonal para sintomas vasomotores moderados a graves

(Fonte: Forbes Brasil, 2025)

Isso significa mais opções, mais segurança e maior autonomia para as mulheres.

Minhas Recomendações Para Pacientes

Com a nova diretriz, reforço algumas orientações importantes:

✔ A TRH não é “vilã” — é uma ferramenta

Quando bem indicada, melhora sono, energia, humor, libido, memória e saúde óssea.

✔ O momento ideal importa

Iniciar até 10 anos após a menopausa ou antes dos 60 anos reduz riscos e amplia benefícios.

✔ Acompanhamento é fundamental

Mesmo com a retirada da tarja preta, o acompanhamento clínico e exames regulares continuam essenciais.

✔ A decisão é sua — e deve ser informada

A mulher deve ser protagonista. O meu papel é esclarecer, orientar e individualizar.

Conclusão: Uma Nova Era Para a Menopausa

A decisão da FDA marca um divisor de águas, corrigindo décadas de medo exagerado em torno da terapia de reposição hormonal.Como destaca a reportagem da Forbes Brasil, é uma tentativa de “desligar a máquina do medo” e devolver às mulheres um tratamento eficaz, amplamente estudado e seguro quando bem conduzido.

Vejo essa mudança como uma vitória para:

• a ciência

• as pacientes

• a saúde da mulher como um todo

Este é o momento ideal para reabrir o diálogo sobre menopausa com responsabilidade, clareza e acolhimento.

Se você deseja avaliar se a TRH é adequada para o seu caso, estou à disposição para uma consulta personalizada e baseada nas evidências mais recentes.